基因治疗药物被批准在欧洲销售。

2018-10-01 19:09:10 阅读 83 views 次

  西方世界的第一种基因治疗药物预计很快将被批准在欧洲上市,更多的大型制药公司将开始关注基因治疗领域的进展和项目合作,掀起基因产业的热度。最近,欧洲监管机构建议在荷兰获得uniQure的批准。开发并宣布基因治疗药物Glyber。该药物使用AAV作为载体将LPL基因注入患者体内。适应症是脂蛋白脂肪酶缺乏症(LPLD),其严格限制脂肪饮食但仍然具有严重或复发性胰腺炎。 在过去几年中,基因疗法的发展已经反弹并加速。特别是自2010年以来,一些基因治疗研究结果重新燃起了投资界的希望和行业的兴趣。如果这种基因治疗药物首次被EMA批准,它将成为欧洲和美国主流市场的“强心”。

  。过去,只有中国在2003年批准了基因治疗药物,西方市场上还没有批准的基因治疗药物。随着Glybera获得市场准入许可,作为基因治疗的发源地,欧洲和美国市场将迎来新的机遇。但是,据了解,建议批准基因治疗药物的强制性限制,uniQure必须建立一个信息服务平台,通过注册表跟踪患者 新注入的资金将首先用于12至15名ADL患者的临床试验,并将于2013年启动,预计需要两年才能完成。此外,镰状型贫血基因治疗的临床试验可能会在明年开始。 Bluebird Bio Inc.首席执行官Nick Leschly表示,现在是基因疗法的复兴,Bluebird Bio正在开发孤儿药,这是生物技术行业中最常见的罕见遗传病发展领域。如果临床试验顺利,Bluebird预计将于明年与一家大型制药公司签署第一份合作协议。

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