289个“国内特有品种”目录清单发布! 。

2018-09-23 23:06:11 阅读 148 views 次

  医疗网1月31日,1月30日,CDE官方网站发布《通知,进一步完善289基本药物清单中国独特品种符合性评估工作》(简称《通知》),仿制药质量和疗效符合办公室评估梳理并初步形成了19个“中国特有品种名录”。根据《通知》的要求,企业应当负责评估我国特有品种,加快评估工作,根据品种的具体情况和相关要求进行评价,提出科学合理的评价。计划。

  。及时与质量和功效合格评定办公室进行沟通《注意事项》进一步明确,质量和功效合格评定办公室将增加对中国地方品种评价的支持和服务,根据品种的研究状况组织专家咨询,及时解决技术标准。评估计划。问题是与企业合作,加快评估国内地方品种的一致性。据记者了解,19种国内特有品种大多为复方制剂或无参比制剂,大部分产品为仿制药,利润微薄。在“大型临床”上,无论花费多少时间或金钱,都很难付出代价。食用和消除仿制药批准的一致性的压力是巨大的。去年4月,CFDA官方网站发布了《仿制药质量和疗效一致性评价分类指南》,将一致性评价品种分为6类,并针对不同类别的具体要求进行了分类。其中,针对“国内地方品种”提出:公司可以选择重新启动临床试验,以证明其安全性和有效性,并参考《化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请要求(试用)》已提交申请,后续审查和批准将通过一致性评估;如果企业没有选择重新开放临床试验,国家食品药品监督管理局将公布其缺乏有效性数据,不推荐。当时,业界有很多讨论:“这意味着必须重新推出这一类别的品种,并且难以在2018年底之前完成。” “与BE相比,很难进行如此大规模的临床试验。、代价高昂。、非常危险。据估计,没有多少公司愿意承担风险。 ” “许多这些品种现在很少用于临床,销售量太小,如果确定为‘独特的品种’可能意味着该产品将退出市场。 ”的……但是,根据国务院办公厅2016年3月关于评估仿制药评价质量和疗效的评价》(国务院发布[2016] 8号),&ndquo;明确评估对象和时限“rdquo;在该条款中,建议在实施新化学品登记分类之前批准列入的仿制药应根据与原药质量和功效一致的原则进行评估:国家基本药物清单(2012年) 2007年10月第1天前批准的化学仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成。其中,应进行临床疗效试验和特殊情况的品种。一致性评估应在2021年底之前完成; ,不会再次注册。对于这19个“国内特有品种”,它可以归类为“开展临床有效性试验和特殊情况的存在”,并且仅限于2021年,也许这个CDE倡议可以给这些品种一条线。活力。

版权声明:本文著作权归原作者所有,欢迎分享本文,谢谢支持!
转载请注明:289个“国内特有品种”目录清单发布! 。 | 北京pk10单吊一码计划