FDA要求减少某些安眠药的推荐剂量。

2018-10-01 19:20:59 阅读 190 views 次

  审查美国食品和药物管理局(FDA)1月10日宣布新的要求,以减少一些含有唑吡坦(唑吡坦)剂量的安眠药,这些药物包括Ambien(Ambien)、 Ambien释放片剂、Edluar和ZolpiMist。还提供Ambient和Ambient缓释片的仿制药。该行动是模拟驾驶和实验室研究的最新数据的结果,其显示一些服用唑吡坦的患者第二天早晨维持高血液水平,足以影响需要警觉性的活动,包括驾驶。 。 “在分析了最新数据后,美国食品和药物管理局(FDA)于1月10日公布了新的要求,以减少一些含有唑吡坦(唑吡坦)剂量的安眠药,这些药物包括安比恩(Ambien)、安全将被释放片剂、Edluar环境和环境缓释片的仿制药也是可用的。这个动作是模拟驾驶和实验室研究发布的最新数据的结果。研究数据显示服用唑吡坦一些患者仍然保持高血液水平早上,这足以影响需要警觉的活动,包括驾驶。 “在分析了最新数据后,我们认为有必要在这些药物的标签上添加新的药物安全性信息,包括降低推荐剂量。”Ellis Unger,FDA药物评估和研究中心药物评估办公室主任1月10日召开电话会议。在此期间说。 “我们希望通过服用较小剂量的唑吡坦来降低第二天早晨的血液水平。我们强烈敦促医疗专业人员提醒所有服用这些药物的患者,该药物在第二天早上需要充分的精神警觉。 对于女性,FDA目前建议立即释放产品唑吡坦剂量从10毫克减少到5毫克,缓释产品剂量从12.5毫克减少到6.25毫克(也可获得通用版环境和环境缓释片) “我们最近了解到,女性对第二天早晨的风险更敏感,因为她们消除唑吡坦的可能性比男性低。”昂格尔博士指出,这种关联的原因尚不清楚。 “在调整患者体重后,药物水平并不能解释男性和女性之间的差异(就药物消除而言)。”对于男性,FDA建议医疗专业人员考虑给予相同剂量的低剂量唑吡坦(立即释放)产品5毫克,较慢)释放产品6.25毫克)有关详细信息,请参阅《药物安全通讯》的同时发布。尽管有新的建议,但昂格尔博士强调,目前服用较高剂量上述安眠药的患者“在与医生讨论他们的情况并决定如何安全服用之前,将继续服用处方药。每位患者的情况都不同。应与各自的医生讨论适当的剂量。“昂格尔博士还解释说,对早晨活动的影响不仅限于含有唑吡坦的安眠药。 “所有安眠药都有可能导致这种效果。因此,对于所有安眠药,医疗专业人员应规定最低剂量以预防失眠。较低的剂量将减少对第二天早晨活动的潜在影响。第二天早上,您必须开车或完成其他需要充分警惕的活动。与他们的医疗专业人士讨论他们是否适合安眠药。“他总结说,FDA将继续评估其他精神药物的风险,包括非处方药。

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