中国仿制药行业迎来了机遇期:取代不必要的替

2018-10-01 19:20:17 阅读 157 views 次

  [简介]“中国80%以上的药物都是仿制药。”上海市卫生发展中心主任、复旦大学公共卫生学院胡善莲教授在最近的上海卫生政策圆桌会议上提出,“2014年至2018年,原药药专利295项,创造了中国仿制药的大好机会。“中国是一种大型仿制药,但不是仿制药。中国食品药品监督管理局国际合作高级顾问金少红指出,虽然仿制药质量一致性评价体系尚未完善,专利到期为仿制药的开发创造了条件,“未来中国使用的药品超过80%”均为仿制药。上海市卫生发展中心主任、胡教授复旦大学公共卫生学院山联在最近的上海卫生政策圆桌会议上提出“295原药专利”将于2014年〜2018年到期,这为中国制造了一种仿制药。“很好的机会。中国是仿制药的大国,但它在仿制药方面并不强大。中国食品药品监督管理局国际合作高级顾问金少红指出,虽然仿制药质量一致性评价体系尚未完善,但专利到期为仿制药的发展创造了条件。条件,“未来五年,中国仿制药行业将迎来机遇期” 仍处于初级水平在世界卫生组织(WHO)对仿制药的质量描述中,创新药物和仿制药是可以互换的,特别是在专利期之后;美国食品和药物管理局(fda)对于仿制药的定义也在剂量、中特别提到安全、采取方法、的质量和效果应与品牌药物一致。 “因此,仿制药定义中非常重要的是质量。用仿制药替代仿制药的关键是等效的。”胡善莲说 仿制药的质量有资格满足生物等效性和临床等效性两个方面。 “通过药代动力学药代动力学测试、以及必要的临床试验和体外试验,仿制药具有与原始药物相同的生物等效性。更重要的临床等效性是通过长期临床试验。”胡善连提到,“大规模的安全性临床试验是不可或缺的,中国目前的仿制药标准仍处于初级水平。”此外,中国对药代动力学参数的规定在国际上也存在很大差距。 “例如,cmax(血药浓度峰值),欧盟的浓度标准远远低于中国。”金少红说有鉴于此,为了提高仿制药的质量,中国于2012年开始开展药品一致性评价工作,并发布了《仿制药质量一致性评价工作计划(征求意见稿)》,并提出能够2014年完成部分品种。质量一致性评价工作,到2015年基本完成所有固体口服制剂的质量一致性评价,并对2015年至2020年的注射剂和其他剂型进行质量一致性评价。 “如果这项评估工作做得好,中国仿制药的质量将会大大提高。”胡善莲拿出了一些收集的文献,“比较赛诺菲的厄贝沙坦和国内三种仿制药。溶出曲线表明仿制药的溶出率低,质量与原药有很大差异。 ,同一类别不同药物的溶出曲线高低,表明我国仿制药的质量值得关注。性评价应进行“对仿制药质量一致性的评价并不意外、分期任务。“金少红提醒说,”首先要充分了解药品质量一致性评价工作的特点是与临床紧密结合,不需要重新做到。在药物的临床试验中,它有必要了解仿制药和原药在临床有效性、中的安全性差异,并有具体的参考指标。同时,它是必须澄清仿制药是否与原始研究具有相同的化学结构。、相同剂型、相同的给药途径 据了解,药品一致性评价的主体是生产企业,并与药品检验所和医药行业研究部门的临床使用部门一起积极参与项目的全过程。在进行研究评估之前,有必要找到仿制药和原药在临床上不一致的地方。在此关键点和具体分析的基础上,制定了仿制药质量一致性评价的具体方案,而不是统一的各种仿制药质量一致性评价方法。 金少红还介绍说,应充分利用临床机构在评价仿制药质量一致性中的作用。 “通过对评估工作风险评估的回顾性分析,提供了准确的临床医学、药房信息,并对临床不一致的具体表现进行了总结和总结。”此外,临床机构还应参与验证。仿制药一致性评价的实验方案。检查实验计划是否适用于临床发现;参与评估和接受仿制药质量一致性评估结果,审查提交的数据是否解决了现有问题,并制定新指标;评估仿制药,继续临床评价“药品生产、研究机构在进行一致性评估工作时必须注意策略,科学地分析品种,并明确重新评估品种的属性。”金少红说,“同类药物应结合临床研究,生产工艺研究,选择目标。药物与对照药物比较后,根据信息制定检验计划,按计划实施。在质量管理的整个过程中,质量管理理念是药品的质量取决于检验。只要达到标准,质量就确定。但是,在监督中遇到各种问题,我们我们意识到整个药物的质量源于每个环节的管理,我们需要大家共同努力。“上海市食品药品监督管理局总工程师周群认为,通用质量管理贯穿于整个生命周期。一个产品 “药品(包括原药和仿制药)的质量源于设计研究是否合理,研发过程是否科学,生产过程能否保证产品质量的稳定性,以及测试是否符合标准“。周群说:“药品质量也源于监管。不可能完全依赖企业的主要责任。”据介绍,药品管理后的市场也非常重要。一旦工业生产发生变化,就可能导致质量上的偏差。 ,影响疗效 中国新版gmp(药品、食品和其他行业强制性标准)已符合欧盟等国际标准,在产品风险管理、变更控制、偏差分析方面提出了新要求,这是确保上市后的产品质量基础 作为产品生命周期管理的一个非常重要的部分,仿制药质量一致性评估实际上是一项重新评估工作。

  。 “这个环节不断改进、。”金少红说,在临床环境中评估药物安全性和有效性的标准有时会随着技术和临床应用的变化而变化。 “例如,当我们早期批准一种抗肿瘤药物时,当原药可用时,它可能有效30%,但在未来的工作中,如果我们发现新药已经达到70%,那么前30名通过重新评估将消除%效力产品,因此整个药物的生命周期过程是风险 - 收益平衡选择的过程,并且通用药物重新评估也是该过程的一部分。“金少红分析 鉴于中国仿制药水平仍处于起步阶段,对仿制药质量一致性的评估仍在进行中。 “如何提高仿制药的质量,使仿制药不仅是临床药物的临时替代品,而且是永久性替代产品,这已经成为中国仿制药机遇期面临的最大问题。”周群说。

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